牛黄是名贵的传统中药材
。之所以贵重
,一是作用神奇
,二是来源稀少
。
中国是最早将牛黄入药的国家
,距今已有2000多年的历史
,《神农本草经》将牛黄列为上品
,赞誉它为“百草之精华
,为世之神物
,诸药莫及
。”
牛黄气清香
,味微苦而后甜
,性凉
,主要用于解热
、解毒
、定惊
,内服治高热神志昏迷
、癫狂
、小儿惊风
、抽搐等症
,外用治咽喉肿痛
、口疮痈肿
、尿毒症。目前国内有650种含牛黄成分的成药
,著名的“中医三宝”——安宫牛黄丸
、紫雪丹
、至宝丹
,以及六神丸
、牛黄上清丸
、牛黄解毒丸等名贵中药
,就是以牛黄为主要原料
,数百种化学药品制剂处方中加入了牛黄或人工牛黄
,并广泛用于保健养生大健康产业
。
牛黄取自于病牛肝胆结石
,而牛为食草动物
,食物中含胆固醇成分较少
,患胆石症罕见
,出现率仅千分之几
,即使患病也为十年以上老龄牛,随着农机化推广使耕牛数量减少
,天然牛黄资源枯竭
,使之珍稀而昂贵
。
目前市场已经超过40万/千克
,单价比1克黄金的价格要贵4倍多
,无法满足用药需求
。
近年来
,假冒天然牛黄的案件时有发生
。
为解决牛黄紧缺
,体外培植牛黄和人工牛黄等牛黄替代品应运而生
,其主要有效成份和药理作用与天然牛黄相似
。其中体外培植牛黄是在工厂环境模拟牛胆结石生产原理
,在牛胆囊植入异物为核芯长成牛黄
,但成功率低
、产量低
,且成本高
。
人工牛黄品由牛胆粉
、胆酸
、猪去氧胆酸
、牛磺酸
、胆红素
、胆固醇
、微量元素等加工制成
,目前占据了98%的市场份额
,成为天然牛黄的主要替代品
。
从上世纪50年代中期开始
,我国药学工作者就开始研究人工合成牛黄
。
先后有1955年5月天津药学会牛胆汁提取牛黄
,1956年11月卫生部批准天津中津药厂生产所研制的人工牛黄
,1957年4月卫生部批准北京制药三厂(同仁堂中药提炼厂)试制人工牛黄
,1959年以后杭州
、广州也开始研制生产
,1963年卫生部批准上海中药一厂生产人工牛黄
。至1971年初
,全国牛黄会议针对各家配方不同
、十多年中几经变更的情况
,京
、津
、沪
、穗四市协定暂时配方
,由北京药品生物制品检定所负责配方的药理和临床工作
,当年底在全国总结会上通过部颁统一处方及原料质量控制标准
。因当时资源限制
、研究水平有限
,统一处方只是结束各地标准不一
、规范产品质量的应急手段
,很不完善和合理
。
80年代
、90年代及本世纪初
,随着科技水平不断提高和对牛黄成分研究分析工作进一步深入
,卫生部及药品监督管理总局主管
,由中国生化制药工业协会牵头
,先后于1989年
、1995年
、2010年多次修订人工牛黄及其原料质量标准
,使之有很大提高
。
人工牛黄在成药方剂中分布广
、用量大
,被广泛用于300多个基层常见中成药
,且大部分均为医保品种
,随着医改的逐步深入
,市场需求量还在稳步增长
,各地人工牛黄生产也逐渐增多
。
但它的生产许可最早为各地批准
,获得批文的人工牛黄批号有20-30家
,具有完备生产能力的厂家只有5-6家
,其余多为没有文号的小厂家甚至作坊贴牌销售
。
基于原料来源
、市场准入和价差等因素影响,“人工牛黄的生产不够规范
,贴牌生产等现象很多
。”一位行业人士介绍
,如今国家整治市场
,牛黄行业面临洗牌
,淘汰了部分落后的生产经营企业
,人工牛黄生产管理及产品质量有较大提高
,原料来源也得到较好规范
。
湖南大通国际制药有限公司(以下简称“大通国际制药”)的前身是衡阳生化制药厂
,建于1976年
,是当时中国第一批生产人工牛黄原料药企业
。2003年企业由衡阳迁入湖南生物谷的浏阳经济技术开发区
,2012年被安邦制药集团收购成为旗下子公司
。
45年来大通国际制药致力于一件事
,即做好人工牛黄
,打造企业品牌
。
“牛黄的准入门槛也十分高
,供应链和技术稳定性要求都很高
。”大通国际制药生产副总宋卫星表示
。作为中国生化制药工业协会常务理事单位
,大通国际制药被指定为国家药典委员会提升人工牛黄及其原料质量标准的合作研究企业
,参与修订标准的相关实验及意见征集
。
宋总本人也被中国生化制药工业协会聘为人工牛黄生产质量安全体系管理专家。
“部分人工牛黄企业不足量投料
,生产流程不规范
,很难监管
。”宋总解释
,有些厂家在实际生产操作中
,为节约成本
,存在混合不均一
、球磨不充分等问题
,导致下游厂家出现剂量不准
,指标波动
,甚至影响疗效
。
近年来
,在修订人工牛黄及其原料的标准中
,不按处方投料的企业将会增加检测项目予以规范
,这也是政府部门要求整顿的重点
。
“大通国际制药是参与修订标准的企业
,在这一块是具有足够的技术优势的
。”宋总说到
。
大通国际制药生产的人工牛黄目前已达到国内顶尖水平
,产能占行业三分之一以上
,极大缓解该原料药的短缺问题
。
企业加大科研投入
,持续技术创新
,牛黄原料胆酸的发明专利
、 “人工牛黄关键技术研究及产业化”等创新项目的建设
,不断提高了企业竞争力
。
据悉
,大通国际制药正在规划建设生化原料生产基地
,建成之后
,大通国际人工牛黄原料产业链包括生产人工牛黄所需五大生化原料
,将有效保证货源及原料质量
。同时
,在现有生产牛黄原料自给并外销基础上
,开发新的生化原料品种,进而开发保健品等
,增加利润点
,做大做强
,进一步巩固大通国际制药在人工牛黄这个细分领域的领先优势
。
为促进人工牛黄生产经营良性发展
,中国生化制药工业协会高度关注行业状态
,围绕人工牛黄生产质量管理开展大量工作
,2019年,大通国际制药的“石鼓牌”人工牛黄获得中国首个“生化
、生物药品优秀品牌”称号
,成为全国生化原料药界
、人工牛黄生产行业和湖南省唯一获此殊荣品牌
,这在行业历史上是少有的
。
作为中国最大
、最知名的人工牛黄研发和生产企业之一
,大通国际制药生产的人工牛黄占市场份额三分之一以上
,常年保持全国人工牛黄行业市场占有率第一和湖南省产量最大的生化原料药的双料冠军地位
,销售区域遍布全国三十多个省
、区的三百多家药企
,与同仁堂
、广药集团
、上药集团
、葵花药业
、修正药业等国内众多知名药品生产企业保持长期良好合作
,产品取得用户信赖
。
大通国际制药曾两次参与人工牛黄标准修订工作
,2017年再次成为国家人工牛黄及其原料质量标准修订与提高工作两家合作企业之一,并起到主导作用
。大通国际人工牛黄多次评为省
、市名优产品
,“人工牛黄关键技术研究及产业化”获批长沙市2015年-2017年科技计划重点项目
;大通国际制药于2017年
、2020年两次获评长沙市科技创新小巨人企业
, 2018年获评湖南省高新技术企业
,注册商标“大通国际”连续十年被评为湖南省著名商标
;2019年获中国“生化
、生物药品优秀品牌”
;2020年
,大通国际制药获长沙市第七批智能制造试点企业
,入库2020年湖南省科技型中小企业名单
。
荣誉的获得
,是对大通国际制药科研创新能力
、行业实力
、发展潜力的肯定,大通国际制药将继续致力于提升人工牛黄领域的技术水平和产品标准,保持高质量
、高水平的产品输出
,在行业内发挥标杆作用
。
大通国际也相信在政府
、协会及企业共同努力下
,牛黄及其传承产品作为中药传统名贵药品将得到更大发展
,成为更“牛”药品
,为人类健康事业做出更大贡献
。